目的 评价仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者的临床疗效和安全性。方法 采用随机、阳性对照、非劣效临床试验设计，将102例咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者随NSC125066分子式机分为治疗组52例和对照组各50例。治疗组给予仙芪青龙方颗粒口服，每日1剂，每次2袋（9.25 g/袋），每日2次，早晚餐后服用；对照组给予口服仙芪青龙方颗粒安慰剂联合吸入丙酸氟替卡松吸入气雾剂（每次125μg，每日2次）。两组均治疗12周，随访12周，共24周。主要结局指标为两组患者咳嗽症状评分（包括日间评分、夜间评electrodiagnostic medicine分和总分），于治疗前（入组时）、治疗中（入组第6周后）、治疗结束（入组第12周后）、随访结束（入组第24周后）各评价1次，采用单侧95%可信区间下限（LCL）进行非劣效性判定。次要结局指标包括咳嗽缓解和消失情况、中医证候积分、咳嗽视觉模拟量表（VAS）评分、莱切斯特咳嗽问卷（LCQ）评分和肺功能指MLN4924核磁标[第1秒用力呼气容积（FEV1）、第1秒用力呼气容积占预计值百分比（FEV1%pred）、用力肺活量（FVC）、呼气峰值流量（PEF）]。治疗前后检测血常规和肝肾功能，并详细记录不良事件发生情况。结果 101例患者纳入全分析集（FAS）分析，治疗组52例，对照组49例。与本组治疗前比较，两组患者治疗中、治疗结束及随访结束时日间咳嗽症状评分、夜间咳嗽症状评分及咳嗽症状总分均下降（P<0.01）。两组患者在治疗中、治疗结束、随访结束时咳嗽症状总分的单侧95%LCL分别为-0.14、-0.47、-0.27(95%LCL均>-0.6)。两组患者各时间点咳嗽缓解率、咳嗽消失率、咳嗽缓解天数及咳嗽消失天数的组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。与本组治疗前比较，两组患者治疗中、治疗结束以及随访结束时的中医证候积分、咳嗽VAS评分均下降，LCQ评分均上升（P<0.01），但FEV1、FEV1%、FVC、PEF治疗前后差异无统计学意义（P>0.05）。两组患者各时间点中医证候积分、咳嗽VAS评分、LCQ评分、FEV1、FEV1%、FVC、PEF组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗前后两组患者肝肾功能均未发现具有临床意义的异常检验结果。结论 仙芪青龙方治疗咳嗽变异性哮喘肺肾两虚、风盛挛急证患者的临床疗效非劣效于丙酸氟替卡松吸入气雾剂，可有效缓解咳嗽症状、降低咳嗽评分、减少咳嗽发作天数，提高生存质量，且安全性较好。