研究目的糖尿病肾病(Diabetic kidney disease,DKD)是糖尿病最重要的微血管并发症之一,也是终末期肾病的主要病因之一。DKRapamycin molecular weightD发病率的增加给公共卫生造成了沉重的负担,也给家庭和社会带来了巨大的经济压力。中医药在治疗DKD疾病方面有着独特的优势,脑心通胶囊也越来越普遍的应用于DKD疾病治疗,并显示出了临床价值。因此,我们基于天津地区医疗大数据平台,通过真实世界回顾selleckchem ABT-199性队列研究设计,在真实的临床环境中评估并探索脑心通胶囊治疗糖尿病肾病的有效性及安全性,为脑心通胶囊干预糖尿病肾病提供可靠的临床依据,进一步扩大药物适应症,促进临床应用和推广。研究方法采用真实世界回顾性队列研究设计,共纳入1,798例DKD患者,患者数据来源于线上医疗数据平台。纳入研究的受试者根据是否服用脑心通胶囊以及累计服用时长分为高、中、低暴露组和非暴露组。提取各组患者基线指标,对其进行倾向性评分匹配以控制混杂因素。评价研究终点各组患者的估算肾小球滤过率(estimate glomerular filtration rate,eGFR),心、肾相关终点事件,CKD 分期改变以及安全性指标等以分析脑心通胶囊对DKD的临床疗效及安全性。本研究采用SPSS 22.0和R 3.6.2软件对数据进行分析处理。研究结果(1)共纳入1,798例观察对象,暴露组799例,非暴露组799例。经倾向性评分匹配法处理后,基线期组间各一般情况指标及疗效指标均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)对肾小球滤过率的改善:比较两组患者终点eGFR与eGFR改变值,发现暴露组的终点eGFR明显高于非暴露组(P<0.05),服用脑心通胶囊的DKD患者 eGFR 下降 1.46±21.94ml/min·(1.73m2)-1,而对照组 eGFR 下降 5.82±19.8 ml/min·(1.73m2)-1,可观察到应用脑心通胶囊使得eGFR的下降趋势得到明显缓解,差异有统计学意义(P<0.05)。此外,eGFR的变化趋势表明,服用脑心通胶囊后患者肾小球滤过率的下降幅度变缓。(3)对终点事件的改善:患者肾脏复合终点生存分析显示,服药组生存曲线下降较为平缓,脑心通组的中位生存时间为929.5天,而对照组为575.5天(HR=0.71,95%CI:0.55-0.92,P=0.0088)。肾功能恶化结局生存分析显示,服药后,患者生存曲线下降较为平缓,脑心通组的中位生存时间为1020天,而对照组为660天(HR=0.74,95%CI:0.56-0.99,p=0.041)。主要心血管不良事件生存分析显示,用药组患者生存曲线下降较对照组平缓,脑心通组中位生存时间为1027天,高于对照组的686天(HR=0.61,95%CI:0.45-0.82)。两组间心衰住院事件生存时间基本重合,暴露组及非暴露组中位生存时间分别是807天与528天(HR=0.9,95%CI:0.58-1.4),差异无统计学意义(P=0.63)。(4)对CKD分期变化的改善:暴露组在治疗后肾功能恢复CKD1期的患者有269例,高于非暴露组的159例,提示eGFR明显改善。且暴露组CKD分期总体改善比例为34.04%,高于对照组的22.36%;暴露组CKD分期总体进展比例为21.25%,低于对照组的24.92%。(5)对肾功能、血糖、血脂的作用:组间尿素氮、尿酸、空腹血糖、糖化血红蛋白、高密度脂蛋白、甘油三酯治疗前后差值无统计学意义(P>0.05)。治疗前后,暴露组患者血肌酐增长17.911±106.3 μ mol/L而对照组增长27.038±123.12 μ mol/L,脑心通胶囊有效改善血肌酐的上升,差异有统计学意义(p<0.05)。暴露组治疗后低密度脂蛋白下降0.25±1.11mmol/L,下降幅度高于对照组的0.02±1.03mmol/L,差异有统计学意义(p<0.05)。治疗前后,暴露组总胆固醇下降0.43±1.43 mmol/L,下降幅度高于对照组的0.24±1.36 mmol/L,差异有统计学Core functional microbiotas意义(p<0.05)。(6)安全性分析:治疗前后,两组血常规指标红细胞、白细胞、血小板,肝功能指标ALT、AST、ALP、总胆红素、转肽酶以及电解质指标钾、钙、磷进行组间比较,差异均无统计学差异(P>0.05)。研究结论(1)脑心通胶囊能够有效改善肾小球滤过率,对DKD患者的肾功能起到保护作用。(2)脑心通胶囊能有效延迟患者进入终末期肾病、肾脏替代治疗甚至肾脏死亡等事件的时间,同时也能延缓主要心血管不良事件出现的时间,能够很大程度上减轻患者的医疗负担。(3)脑心通胶囊可改善DKD患者CKD分期,尤其在早期DKD患者中表现出明显的临床益处。(4)脑心通胶囊能降低低密度脂蛋白与总胆固醇指标,具有调脂作用。(5)脑心通胶囊治疗DKD安全有效,符合临床应用条件。