目的：系统评价天智颗粒用于治疗轻中度血管性痴呆的安全性。方法：通过天智颗粒治疗轻中度血管性痴Tamoxifen体内呆的随机、双盲双模拟、阳性药物/安慰剂平行对照的多中心IV期临床试验和开放性多中心IVShort-term bioassays期临床试验，根据纳入和排除标准，共纳入并分析1 492例患者的安全性数据，主要评价指标为不良事件/不良反应发生率、实验室检查指标、生命体征和心电图检查结果。结果：双盲试验中520例患者共发生Liraglutide6例次与试验药物可能相关的不良事件，均为轻度且已经缓解，天智颗粒、多奈哌-齐和安慰剂组三组发生率没有统计学差异。开放性试验中972例患者共发生9例次可能与试验药物相关的不良事件，均为轻度且已缓解。对患者治疗前（基线）、治疗第12周、治疗第24周分别进行用药前后实验室检查（血常规、尿便常规、肝功能、肾功能、凝血四项）、生命体征的对比，主要指标治疗前后差异无统计学意义。双盲试验中，不同试验组治疗前后安全性指标变化的差异无统计学意义。试验中发生率最高的不良反应为消化道不适（发生率6.64‰）。结论：偶见患者使用天智颗粒发生不良反应，临床用于轻中度血管性痴呆治疗安全性较好。